這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動向

●國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》

3月23日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》。

辦法共25條，主要內(nèi)容包括：一是明確牙膏定義和監(jiān)管部門。將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品；明確國家藥監(jiān)局及縣級以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)牙膏監(jiān)管工作。二是明確牙膏及牙膏原料的管理要求。規(guī)定了牙膏實行備案管理，牙膏新原料按照風(fēng)險程度進(jìn)行注冊或者備案管理。三是繼續(xù)沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度，對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。四是明確牙膏功效管理和標(biāo)簽要求。要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，明確牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

據(jù)介紹，2020年6月16日，國務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)定牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。為落實《條例》規(guī)定，規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織完成《牙膏監(jiān)督管理辦法》起草工作，并按程序報國家市場監(jiān)管總局審核、發(fā)布。

二、藥械審批

●渤健/Ionis“漸凍癥”療法有望下個月獲FDA加速批準(zhǔn)

美國時間3月22日，渤?。˙iogen）和Ionis Pharmaceuticals公司聯(lián)合宣布，美國FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會以9：0的投票結(jié)果，一致支持tofersen用于具有超氧化物歧化酶1突變的肌萎縮側(cè)索硬化（SOD1-ALS）的潛在加速批準(zhǔn)。公開資料顯示，tofersen為渤健和Ionis公司聯(lián)合開發(fā)的一款反義寡核苷酸（ASO）療法，該藥的新藥上市申請正在FDA審評中，PDUFA目標(biāo)日期為2023年4月25日。

肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）是一種進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，影響大腦和脊髓中的神經(jīng)細(xì)胞，也被稱為“漸凍癥”。這種疾病的患者大腦和脊柱的運動神經(jīng)元會不斷死亡，導(dǎo)致患者的肌肉無力和癱瘓，從無法行走到無法說話、吞咽、呼吸。ALS患者在確診后平均壽命小于5年。目前，許多基因被認(rèn)為與此疾病有關(guān)聯(lián)，其中具有超氧化物歧化酶1（SOD1）突變的患者（SOD1-ALS）約占了2%。這些患者中大部分疾病進(jìn)展迅速，發(fā)病后甚至無法活過1年。

●海創(chuàng)藥業(yè)1類新藥“德恩魯胺”申報上市

3月22日晚，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，其AR抑制劑德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗、不可耐受或不適合多西他賽治療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

公開資料顯示，德恩魯胺是海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)用于治療mCRPC的1類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物。該產(chǎn)品能夠競爭性抑制雄激素與AR結(jié)合，阻斷AR信號通路的傳遞，抑制前列腺癌細(xì)胞增殖，誘導(dǎo)前列腺癌細(xì)胞凋亡。

●眾生睿創(chuàng)新冠口服藥“來瑞特韋片”獲附條件批準(zhǔn)上市

3月23日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)眾生睿創(chuàng)生物申報的1類創(chuàng)新藥來瑞特韋片（商品名稱：樂睿靈）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

來瑞特韋片通過作用于新型冠狀病毒（SARS-Cov-2）的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前體蛋白的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新冠病毒的作用。來瑞特韋片在野生株、阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎（包括 BA.5、BF.7）等多種新冠病毒感染的細(xì)胞模型中，可以有效抑制新冠病毒復(fù)制，展現(xiàn)了廣譜抗新冠病毒的能力。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

三、資本市場

●冠科美博通過SPAC成功登陸納斯達(dá)克

3月22日，納斯達(dá)克上市SPAC Maxpro Capital Acquisition發(fā)布公告稱，其投資者同意與冠科美博（Apollomics）進(jìn)行業(yè)務(wù)合并。這意味著，冠科美博將成為繼依生生物之后又一家通過SPAC登陸納斯達(dá)克的中概Biotech公司。此前披露的信息顯示，冠科美博登陸納斯達(dá)克后，其股票代碼為“APLM"，計劃募資1.05億美元。

此前，冠科美博于2021年2月24日在港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市，摩根士丹利、美銀、華興資本為其當(dāng)時的聯(lián)席保薦人，但最終冠科美博未能在港交所上市。冠科美博由知名的連續(xù)創(chuàng)業(yè)者余國良博士創(chuàng)立，是一家創(chuàng)新型生物科技公司，專注于探索及開發(fā)可能與其他治療方案結(jié)合的腫瘤療法，以利用免疫系統(tǒng)和靶向特定分子信號通路來抑制癌癥。其在美國、中國兩地均開展業(yè)務(wù)。

●三博腦科創(chuàng)業(yè)板IPO注冊生效

3月22日，深交所官網(wǎng)顯示，三博腦科醫(yī)院管理集團股份有限公司創(chuàng)業(yè)板IPO注冊生效，預(yù)計融資金額5億元，保薦機構(gòu)為中信證券。

招股書顯示，三博腦科屬于現(xiàn)代服務(wù)業(yè)（醫(yī)療服務(wù)業(yè)），最近一年營業(yè)收入為 11.37億元，超過3億元，符合《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定（2022 年修訂）》中指標(biāo)三的要求。

三博腦科是以神經(jīng)?？茷樘厣尼t(yī)療服務(wù)集團，成立于2003年，由國內(nèi)知名神經(jīng)醫(yī)學(xué)專家欒國明、于春江、石祥恩及資深醫(yī)院管理專家張陽等人創(chuàng)立。

●遠(yuǎn)大醫(yī)藥2022年度營收利潤逆勢增長超15%

近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布2022年度業(yè)績。2022年公司錄得收入約95.6億港元，剔除匯率影響同比增長15.1%；歸母凈利潤約21.4億港元（剔除Telix投資公允價值變動和出售影響），剔除匯率影響同比增長15.4%；董事會建議派息每股14港仙，總計分紅約5.0億港元，已連續(xù)分紅5年，累計分紅約19億港元。

2022年遠(yuǎn)大醫(yī)藥實現(xiàn)了收入利潤的雙位數(shù)增長。業(yè)務(wù)方面，公司在制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準(zhǔn)介入診療科技、生物科技三大核心領(lǐng)域共取得38項里程碑進(jìn)展，其中創(chuàng)新產(chǎn)品25項，2022年公司研發(fā)及產(chǎn)品投入約24.5億港元。

四、行業(yè)大事

●復(fù)必泰二價mRNA疫苗澳門自費接種下周開打

3月23日，據(jù)澳門科大醫(yī)院微信公眾號最新消息，復(fù)必泰二價mRNA疫苗澳門自費接種預(yù)約平臺23日正式開放預(yù)約服務(wù)，最早可于3月28日前往澳門科大醫(yī)院接種。 

目前，澳門科大醫(yī)院可提供復(fù)必泰原始株疫苗及復(fù)必泰二價mRNA疫苗的自費接種服務(wù)。內(nèi)地居民可以透過供應(yīng)商雅各臣藥業(yè)（香港）有限公司指定的醫(yī)臣健康GoSmart線上平臺進(jìn)行預(yù)約及繳費。

2023年1月20日，復(fù)必泰二價mRNA疫苗獲澳門特區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為常規(guī)進(jìn)口疫苗，適用于12歲及以上人群的加強劑接種。

目前，全球多個國家和地區(qū)的官方機構(gòu)都推薦陽康后3至6個月及時接種新冠疫苗加強針。其中，WHO（世界衛(wèi)生組織）推薦含原始株/奧密克戎 BA.5變異株成分的二價mRNA疫苗進(jìn)行加強接種。WHO此前表示，針對當(dāng)前流行的奧密克戎毒株，與單價原始疫苗相比，二價mRNA疫苗的保護(hù)效果可能略有增強，且含奧密克戎變異毒株成分的二價mRNA疫苗作為加強針使用時，可擴大和增強對奧密克戎及亞型的免疫反應(yīng)。

復(fù)必泰二價mRNA疫苗包含針對兩種新冠毒株成分，可同時預(yù)防原始毒株以及當(dāng)前廣泛流行的奧密克戎變異株。作為加強針，復(fù)必泰二價mRNA疫苗的保護(hù)效力優(yōu)于原始株疫苗，全面覆蓋奧密克戎變異株，提供更高保護(hù)力。研究顯示，陽康人群接種二價mRNA疫苗顯著提升應(yīng)對XBB等變異株的保護(hù)力，降低再感染、急癥、長新冠、重癥、住院、死亡風(fēng)險。

●世衛(wèi)組織：目前全球霍亂風(fēng)險水平非常高

世界衛(wèi)生組織3月22日發(fā)布聲明說，由于多個國家報告霍亂病例，疫情地理范圍擴大，以及缺乏疫苗和其他應(yīng)對資源，該機構(gòu)評估目前全球霍亂風(fēng)險處于非常高的水平。

世衛(wèi)組織在聲明中說，與今年2月11日發(fā)布的全球霍亂疫情數(shù)據(jù)相比，全球新增4個國家報告霍亂病例。截至3月20日，全球已有24個國家報告霍亂病例，主要分布在非洲和中東地區(qū)。

聲明指出，自2023年初以來，霍亂疫情在非洲東南部進(jìn)一步擴散。馬拉維和莫桑比克的霍亂疫情廣泛蔓延，目前仍非?；钴S。受熱帶氣旋“弗雷迪”帶來的大量降雨影響，兩國的霍亂疫情可能進(jìn)一步惡化，令人擔(dān)憂。今年以來暴發(fā)霍亂疫情的其他國家還有坦桑尼亞、南非、津巴布韋和贊比亞等。

霍亂是由霍亂弧菌引起的急性腸道傳染病，主要經(jīng)由不潔凈水源和食物傳染，患者常出現(xiàn)嘔吐、腹瀉、脫水和高燒等癥狀，重癥和延誤治療可致死亡。

●致命真菌在美國蔓延，近半感染者90天內(nèi)死亡

當(dāng)?shù)貢r間3月20日，美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）表示，耳念珠菌正在以“驚人的速度”傳播，目前已遍布美國一半以上的州，成為緊迫的公共衛(wèi)生威脅。

根據(jù)研究，耳念珠菌可導(dǎo)致免疫系統(tǒng)較弱的人患上嚴(yán)重疾病，且具有耐藥性。從2019年到2020年，美國的感染人數(shù)增加了59%，達(dá)到756人，2021年感染人數(shù)增加了95%，達(dá)到1471人，2022年感染人數(shù)進(jìn)一步上升，達(dá)到2377人。

紐約流行病專家瓦利德·賈韋德表示，新的發(fā)現(xiàn)“令人擔(dān)憂”，由于感染通常發(fā)生在患有健康問題的重病患者身上，因此主要任務(wù)是防止真菌傳播給醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)病房的患者，但不幸的是，此類真菌具有極端生存和繁殖能力。

CDC稱，近一半感染了耳念珠菌的患者會在90天內(nèi)死亡，而且在受感染的住院病人中，估計有30%至70%的人最終會死亡。但CDC真菌疾病部門的醫(yī)務(wù)官員梅根·萊曼說，該機構(gòu)不清楚有多少死亡可以直接歸咎于這種真菌。因為被感染的人通常還面臨著其他多種健康問題，因此耳念珠菌既可能是直接死亡原因，也可能是與其他不良健康因素一起加速死亡的原因。

CDC的專家說，這種真菌傳播范圍的擴大表明，制定強有力的感染控制計劃十分有必要。據(jù)悉，耳念珠菌能停留較長時間，并且能通過病人和被污染的物體傳播。