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一、政策動向
●國家醫(yī)保局印發(fā)《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》
近日，國家醫(yī)保局印發(fā)了《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》將于2023年5月1日起實施。
為進一步加強醫(yī)?；鸨O(jiān)管工作，切實完善飛行檢查機制，優(yōu)化飛行檢查程序，規(guī)范飛行檢查行為，為法治化、規(guī)范化、科學化開展飛行檢查提供制度保障，持續(xù)嚴厲打擊欺詐騙保行為，國家醫(yī)保局結合相關法律法規(guī)規(guī)章、飛行檢查實踐經(jīng)驗等內容，經(jīng)過多次調研、研討，多輪征求系統(tǒng)內部、相關單位、社會公眾等意見建議，歷時2年制定了該《辦法》。
《辦法》共5章、32條，規(guī)定了飛行檢查的遵循原則、啟動條件、組織方式、檢查要求、檢查程序、問題處理等內容，為進一步規(guī)范飛行檢查工作提供了重要制度保障。
●《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》發(fā)布
3月14日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關于《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》的通告（2023年第13號）。
為闡明當前對單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性的科學認識，指導企業(yè)在完成早期研究后，更好地評估是否適合開展單臂臨床試驗作為關鍵臨床研究，以支持后續(xù)的上市申請，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
二、藥械審批
●德琪醫(yī)藥ADC藥物獲批臨床
月14日，德琪醫(yī)藥發(fā)布公告稱，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）已批準ATG-022用于治療晚期及轉移性實體瘤的1期臨床研究（CLINCH研究）。ATG-022是一款作用于Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已經(jīng)在澳大利亞獲批臨床。
●丹諾醫(yī)藥多靶點偶聯(lián)分子在美獲批臨床
3月13日，丹諾醫(yī)藥宣布，其在研多靶點偶聯(lián)分子瑞法舒坦唑（TNP-2198）治療幽門螺桿菌感染的新藥臨床試驗申請獲得美國FDA批準。丹諾醫(yī)藥表示，將在前期臨床試驗的基礎上，在美國開展臨床試驗。
公開資料顯示，瑞法舒坦唑是由丹諾醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的一個專門針對厭氧菌和微需氧菌（包括幽門螺桿菌）感染設計開發(fā)的多靶點偶聯(lián)分子。它由利福霉素和硝基咪唑兩個藥效團通過穩(wěn)定的共價鍵形成，通過抑制細菌RNA聚合酶和硝基還原酶激活的協(xié)同作用產(chǎn)生殺菌活性，具有克服耐藥和耐藥頻率低的特點。
三、資本市場
●來凱醫(yī)藥再次赴港遞交IPO申請
3月13日，來凱醫(yī)藥有限公司Laekna, Inc.在港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市。這是繼其于2022年6月16日遞表失效后的再一次申請。
來凱醫(yī)藥來自上海，成立于2016年，作為一家以科學驅動、處于臨床階段的全球生物科技公司，專注于小分子腫瘤靶向治療的研發(fā)，致力于為全球癌癥及肝纖維化患者帶來突破性的療法。公司有兩款核心產(chǎn)品：其中一款核心產(chǎn)品LAE002用于治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐藥實體瘤，另一款核心產(chǎn)品LAE001用于治療前列腺癌。
●海森藥業(yè)創(chuàng)業(yè)板IPO過會
浙江海森藥業(yè)股份有限公司于2023年3月13日通過深圳證券交易所上市審核委員會2023年第8次審議會議。
海森藥業(yè)本次上市預計融資6.0046億元，保薦機構為中信證券股份有限公司。海森藥業(yè)是一家專業(yè)從事化學藥品原料藥及中間體研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)，是目前國內阿托伐他汀鈣、硫糖鋁、安乃近、安替比林等產(chǎn)品主要生產(chǎn)商之一。海森藥業(yè)經(jīng)過在原料藥領域20余年的深耕，在技術研發(fā)、生產(chǎn)制造、工藝設計、質量控制、客戶開發(fā)等方面積累了豐富的經(jīng)驗，樹立了良好的業(yè)界口碑。
四、行業(yè)大事
●賽諾菲斥資29億美元收購Provention
3月14日，賽諾菲（Sanofi）和Provention Bio聯(lián)合宣布，兩者達成協(xié)議，賽諾菲將斥資近29億美元收購Provention，并囊獲其在去年11月獲FDA批準的首款能延緩1型糖尿?。═1D）發(fā)作藥物Tzield（teplizumab）。
據(jù)介紹，這次的收購建立在賽諾菲與Provention Bio在開發(fā)Tzield的現(xiàn)有共同推廣協(xié)議基礎之上。對賽諾菲而言，這也是一項針對許多具高度未竟醫(yī)療需求的免疫介導疾病，在開發(fā)能改變疾病進展療法上的一項重要戰(zhàn)略。賽諾菲將利用自身在糖尿病上的能力，最大化Tzield作為一項能延緩3期1型糖尿病患者疾病進展變革性療法的潛力。除了Tzield之外，Provention還具有許多已在臨床前或臨床試驗中獲概念性驗證的自身免疫疾病管線，包含1型糖尿病、乳糜瀉和狼瘡。
