21世紀經(jīng)濟報道記者 季媛媛 上海報道
韓阿姨（化名）怎么也沒想到，春節(jié)將至，在身邊的人都忙著備新冠口服藥之時，自己的乳腺癌治療藥也很難買到，過去293.5元/盒的原研阿那曲唑片（商品名：瑞寧得），如今上海腫瘤、瑞金、仁濟等一眾知名大三甲醫(yī)院已經(jīng)“一藥難求”，而有些許存貨的京東、天貓等平臺已經(jīng)將藥價炒到900-1000元/盒。
韓阿姨在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，2021年5月確診為乳腺癌，在進行手術(shù)及放療后，醫(yī)生就開出瑞寧得，要求這一藥物要連續(xù)服用5年，期間不得停藥?！澳[瘤醫(yī)院的醫(yī)生開具處方，醫(yī)保支付價格293.5元/盒，個人承擔20%，哪怕連續(xù)吃5年，這一價格對我們普通患者來說，還是可以承受的。但是上個月我的藥吃完了，定期到醫(yī)院配藥時被告知，瑞寧得已經(jīng)無藥供應。不僅是腫瘤醫(yī)院，我?guī)缀跖鼙榱苏麄€上海的三甲醫(yī)院都被告知這一結(jié)果，實在難以接受?！?nbsp;
韓阿姨無奈之下只能四處委托朋友購藥，但卻被接連告知，過去僅需293.5元/盒的瑞寧得在福建等多地已經(jīng)炒到1000元/盒。“這實在高得很離譜了，如此計算，我每個月需要花費近3000元，連續(xù)吃五年，這價格實在承受不起。”
經(jīng)過21世紀經(jīng)濟報道記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，韓阿姨說的情況不在少數(shù)，不少乳腺癌患者接連表示，原研阿那曲唑片在醫(yī)院“消失”，開不到了！究竟為何會出現(xiàn)這一現(xiàn)象？
患者需規(guī)范用藥5年
乳腺癌常常被冠以“頭號紅顏殺手”、“女性第一癌癥殺手”、“城市女性第一殺手”、“女性疾病第一殺手”等身份，是最常見的癌癥，也是全球女性癌癥相關(guān)死亡的主要原因之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織/國際癌癥研究署（WHO/IARC）發(fā)布的《2020全球癌癥報告》顯示，2020年，全球估計新發(fā)癌癥1929萬例，前10位癌癥類型的發(fā)病例數(shù)占全部新發(fā)癌癥的60%以上。其中，女性乳腺癌首次超過肺癌成為最常見的癌癥，2020年新發(fā)乳腺癌226萬例，占總體癌癥發(fā)病的11.7%。
值得慶幸的是，盡管乳腺癌常年盤踞中國女性罹患惡性腫瘤之首，但隨著防治手段的進步與革新，我國女性在抗擊乳腺癌這一病魔上的“武器”也不斷更新?lián)Q代，抗腫瘤藥市場規(guī)模更是不斷擴大。弗若斯特沙利文預測，2022年全球乳腺癌藥物市場將達369億美元。
上海長海醫(yī)院乳腺外科主任李恒宇教授在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時介紹，乳腺癌有三個特點：發(fā)病率高、預后好、治療時間長。這三個特點也預示著它和其他的腫瘤有明顯的差異。
“乳腺癌并不是十分可怕，它不像膽囊癌、胰腺癌等患病后生存時間很短。大多數(shù)早期乳腺癌患者，特別是ER陽性的患者生存期超過十年、二十年以上。目前，國內(nèi)早期乳腺癌的5年生存率在83%-85%左右，國外早期乳腺癌的治愈率在90%以上。上海地區(qū)比國內(nèi)其他地區(qū)稍微高一點。但這也是基于規(guī)范化治療的前提，很多乳腺癌患者內(nèi)分泌治療要5-10年，特別是高危人群要用到十年以上?！崩詈阌钫f。
在治療手段的選擇上，過去乳腺癌治療以化療為主，除了主流的化療藥物外，市場上根據(jù)不同類型的乳腺癌治療藥物也在不斷更新迭代，目前已有靶向治療、免疫治療、內(nèi)分泌治療等手段。其中，在整個乳腺癌接近70%的人群激素受體表達陽性，需要進行內(nèi)分泌的后續(xù)治療。這也意味著，作為內(nèi)分泌治療中的基石性藥物，芳香化酶抑制劑阿那曲唑片的需求量較高。
據(jù)MIDAS數(shù)據(jù)庫信息統(tǒng)計，阿那曲唑片2020年的全球銷售額為3.95億美元，2021年的全球銷售額為4.13億美元。中國市場2020年全終端銷售額達到6.77億元，2021年全終端銷售額達到5.10億元。
李恒宇向21世紀經(jīng)濟報道記者透露，在臨床治療中，以上海長海醫(yī)院為例，門診接診的乳腺癌配藥的患者中有超過一半的人需要用到阿那曲唑片這類的芳香化酶抑制劑?！?5至55歲是處于絕經(jīng)前和圍絕經(jīng)期婦女的高峰年齡段，而乳腺癌的高峰期也是這個年齡段。這一階段的很多患者人群都是要用芳香化酶抑制劑，這類藥物的不良反應相對比較低，效果比較確切，臨床通常推薦很多患者長期使用?！?nbsp;
目前，常用的芳香化酶抑制劑包括依西美坦、來曲唑、阿那曲唑，韓阿姨選用的阿那曲唑片（瑞寧得）是由阿斯利康原研開發(fā)，1999年在中國獲批上市，并在2009年被納入國家藥品醫(yī)保目錄乙類范圍。但是，韓阿姨怎么也沒想到，這款藥物才用了兩年，就被醫(yī)生告知，這款藥物醫(yī)院已經(jīng)不供應了。
“醫(yī)生告訴我，每三個月我都會定期到醫(yī)院去復查，在用藥后我的病情控制也很穩(wěn)定，如此遵照醫(yī)囑必須堅持五年但醫(yī)院開不了這款藥，我剩下的4年該怎么辦呢？這個問題我不敢想?！表n阿姨說。
“一藥難求”
來自北京的張穎（化名）也遇到了類似的窘境。2021年在中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院確診為乳腺癌原位癌后，醫(yī)生給張穎進行了手術(shù)并開具了瑞寧得，同樣要求連續(xù)吃五年不停藥。
“主治醫(yī)生告訴我，醫(yī)院藥房已經(jīng)不供應這款藥物了，所以我只能四處奔走，托人找藥。好在最后在協(xié)和醫(yī)院找到了，但是，醫(yī)院只能一次開具一個月的量，實在麻煩?！睆埛f覺得，吃個藥還要不停奔走，甚至費盡心機，實在無法理解。
在瑞寧得“一藥難求”的情況下，醫(yī)生給韓阿姨的建議是選用已經(jīng)進入國家集采的仿制藥代替。而21世紀經(jīng)濟報道記者經(jīng)過梳理發(fā)現(xiàn)，目前國產(chǎn)阿那曲唑片主要由浙江海正藥業(yè)、杭州中美華東制藥、重慶華邦制藥、江蘇海岸藥業(yè)（委托揚子江藥業(yè)生產(chǎn)）提供。
李恒宇對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，國家實施帶量采購政策后，在上海長海醫(yī)院就診的乳腺癌患者就拿不到原研阿那曲唑片?！斑^去，在醫(yī)院開這款藥可以享受大病醫(yī)保，國產(chǎn)阿那曲唑片在大病醫(yī)保之后的價格比較便宜，但是確實有很多患者覺得他們原研已經(jīng)吃了多年，后續(xù)換其他的藥對他們會有一定的影響。”
在談及患者出現(xiàn)的副反應問題時，李恒宇指出，不少仿制藥通過一致性評價的確達到了藥物的化學要求，但是藥物的合成過程還有輔料、雜質(zhì)和工藝等問題。在藥物使用過程中，輔助藥物也會對患者的整體治療帶來較大的影響，如出現(xiàn)過敏反應、影響藥物吸收、引起不同的不良反應等。所以，從臨床醫(yī)生的角度來看，應該遵循循證醫(yī)學證據(jù)、更看重臨床研究結(jié)果。
為此，韓阿姨只能找各地的朋友幫忙購買瑞寧得，但朋友紛紛告知，能買到的藥物價格將近過去藥價的5倍，且不少地區(qū)半年后才能有貨。
斷藥緣由何在？
威廉·奧斯勒曾經(jīng)說過，行醫(yī)是一種以科學為基礎(chǔ)的藝術(shù)，它是一種專業(yè)，而非交易；它是一種使命，而非行業(yè)。從本質(zhì)上來講，治病救人是一種善良人性和友愛情感的表達。而賣藥者是最有能力、最有條件去展現(xiàn)人文關(guān)懷和有溫度服務的一方。
為了改變“買藥難”的現(xiàn)狀，為了使賣藥者重新散發(fā)人文關(guān)懷，國家也在不遺余力地推動藥品改革。過去幾年，醫(yī)藥行業(yè)重磅政策頻出，兩票制、4+7帶量采購、藥占比、藥價談判……無不在說明同一個趨勢：藥價要降低，要讓患者得實惠、降負擔。這也一度讓很多買不起藥的癌癥患者看到了長期生存的希望，也讓不少患者得以用上了“價廉質(zhì)優(yōu)”的創(chuàng)新藥。
但為何此次還是會出現(xiàn)常用乳腺癌治療藥物“一藥難求”的現(xiàn)象？究竟是哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題？
對此，有行業(yè)內(nèi)相關(guān)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者透露，由于瑞寧得的原料藥供應商發(fā)生了更換，目前該產(chǎn)品的原料藥和制劑的變更申請均在國家藥監(jiān)局藥品審評中心的審批流程中。國家藥審中心的官網(wǎng)顯示，2018年5月，藥審中心就啟動了阿斯利康“阿那曲唑”補充申請的首次審評工作。
上述相關(guān)人士表示，在此期間由于國家的相關(guān)法規(guī)要求的更新，原料藥廠商在中國需要進行原料藥登記和審批，目前該審評工作仍在開展中。
我們了解到，隨著近年審評審批的加快，藥監(jiān)部門也出臺了許多新辦法。為了能夠解決患者的迫切需求，是否可以加快審評速度，或者有條件審批。
對此，也有臨床專家對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，站在醫(yī)院的角度，碰到這樣的情況醫(yī)生也很無奈，醫(yī)生不僅要給患者治病，更需要推動整個醫(yī)療系統(tǒng)的規(guī)范化進程。“一切的政策流程推進，最終的目的無疑是關(guān)注的兩點：第一位，保證藥品質(zhì)量；第二位，真正實現(xiàn)惠及于民?；诖耍覀円蚕Ｍ嚓P(guān)流程能夠盡快走完，讓患者不再擔心無藥可用?！?/p>
