這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議召開
1月16日，2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
徐景和指出，面對中國式現(xiàn)代化的重大使命、世界百年未有之大變局以及疫情防控新階段帶來的新要求，要科學(xué)把握監(jiān)管工作面臨的新形勢新任務(wù)，奮力譜寫中國式醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化新篇章。要認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，以中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為統(tǒng)領(lǐng)，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，錨定發(fā)展目標(biāo)，聚焦重點任務(wù)，深化審評審批制度改革，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量管理，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效保障人民群眾用械安全。
徐景和對2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出六點要求：慎終如始再接再厲，全力服務(wù)疫情防控大局；深化審評審批制度改革，全力服務(wù)國家發(fā)展戰(zhàn)略；縱深推進(jìn)專項整治，全面防控安全風(fēng)險；加強(qiáng)監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)，全面提升監(jiān)管能力；完善監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制，構(gòu)筑社會共治合力；積極參與國際合作，努力貢獻(xiàn)中國力量。
●藥監(jiān)部門嚴(yán)厲打擊制售假劣新冠治療藥品違法犯罪
為深入貫徹落實中央應(yīng)對疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組和國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制關(guān)于疫情防控有關(guān)要求，切實保障公眾用藥質(zhì)量安全，新冠疫情以來，國家藥監(jiān)局部署各地藥品監(jiān)管部門持續(xù)加強(qiáng)對疫情防控相關(guān)藥械的質(zhì)量監(jiān)管，加大對制售涉疫藥械違法犯罪行為的打擊力度。
其中，針對近期市場上出現(xiàn)的非法銷售來源不明的新冠病毒感染治療藥品線索，多地藥品監(jiān)管部門采取線上監(jiān)測和線下摸排相結(jié)合的方式，創(chuàng)新監(jiān)管思路，深挖案源、嚴(yán)查違法。在統(tǒng)一指揮下，地方藥品監(jiān)管部門會同屬地公安部門聯(lián)合執(zhí)法，已搗毀了部分犯罪團(tuán)伙及窩點，并在收網(wǎng)行動中現(xiàn)場查獲一批假冒Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）及未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品等。經(jīng)檢驗，查獲的部分產(chǎn)品不含有效藥品成份或非法添加其他藥品成份，涉嫌違反《中華人民共和國刑法》第一百四十一條銷售假藥罪的規(guī)定。目前，案件正在由公安部門依法辦理中。
為深入排查風(fēng)險、消除隱患，切實保障公眾用藥需求和用藥安全，國家藥監(jiān)局組織全國藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步加大對制售假劣新冠病毒感染治療藥品的監(jiān)測、摸排、檢查和案件查辦力度，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，依法移送公安司法機(jī)關(guān)。同時，國家藥監(jiān)局正依法依規(guī)推動新冠病毒治療藥物研發(fā)上市，服務(wù)疫情防控大局。
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)托珠單抗注射液生物類似藥上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)百奧泰生物制藥股份有限公司申報的托珠單抗注射液（商品名：施瑞立）上市。該藥是國內(nèi)獲批的首個托珠單抗注射液生物類似藥，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和細(xì)胞因子釋放綜合征。
托珠單抗是一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）受體單克隆抗體，可特異性地結(jié)合可溶性和膜結(jié)合性IL-6受體，并抑制由IL-6受體介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)。目前，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版） 》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》，對于重癥病例且實驗室檢測 IL-6水平明顯升高者可試用。
●先聲藥業(yè)：抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣?新藥上市申請獲受理
1月16日，先聲藥業(yè)在港交所公告，公司創(chuàng)新藥先諾欣?（先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝）新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染成年患者。
三、資本市場
●美麗田園成功在港IPO
1月16日，美麗田園醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有限公司 Beauty Farm Medical and Health Industry Inc. ，成功在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市。
美麗田園醫(yī)療健康作為一站式健康與美麗管理服務(wù)提供商，涵蓋傳統(tǒng)美容服務(wù)、醫(yī)療美容服務(wù)、亞健康評估及干預(yù)服務(wù)。按2021年收入計，美麗田園醫(yī)療健康是中國最大的傳統(tǒng)美容服務(wù)提供商和第四大的非外科手術(shù)類醫(yī)療美容服務(wù)提供商。公司于1993年建立旗艦品牌美麗田園，是中國健康與美麗管理服務(wù)行業(yè)中歷史悠久的國內(nèi)連鎖品牌之一。
●君合盟生物完成近億元A+輪融資
1月16日消息，君合盟生物已于近日完成近億元A+輪融資，本輪融資由本草資本和光點資本共同投資，凱乘資本繼續(xù)擔(dān)任獨(dú)家財務(wù)顧問。本輪融資募集資金將主要用于進(jìn)一步推進(jìn)君合盟生物在研產(chǎn)品管線開發(fā)、拓展儲備管線以及GMP商業(yè)化生產(chǎn)基地的建設(shè)。
君合盟生物成立于2020年11月，專注于廣闊市場前沿蛋白藥物的國際化創(chuàng)新。據(jù)介紹，依托該公司核心團(tuán)隊20余年的蛋白藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，君合盟生物已搭建了兼具成藥性和創(chuàng)新性的重組蛋白藥物開發(fā)平臺，覆蓋了重組蛋白的高效表達(dá)系統(tǒng)、獨(dú)有的微變性分離純化技術(shù)、蛋白體外折疊與自組裝體系、以及長效緩釋等技術(shù)儲備。2022年10月，該公司剛完成了近2億元的A1輪融資，由通化國投與光點資本共同領(lǐng)投，中合歐普、聚焦基金、紅什資本等跟投。
四、行業(yè)大事
●過敏性鼻炎和過敏性哮喘創(chuàng)新藥國內(nèi)首張?zhí)幏介_出
近日，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）宣布ACARIZAX?塵螨變應(yīng)原舌下片開出國內(nèi)首張?zhí)幏剑瑯?biāo)志著國內(nèi)過敏原特異性免疫治療（AIT）治療迎來新突破。
過敏性疾病包括過敏性鼻炎（AR）、過敏性哮喘（AA）、特應(yīng)性皮炎和食物過敏等，近年來，過敏性鼻炎/過敏性哮喘患病率逐年上升，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，甚至?xí)＜吧＿^敏原特異性免疫治療（AIT）是目前唯一可以改變過敏性疾病的自然進(jìn)程的對因治療方法，是最終可擺脫慢性過敏性鼻炎/過敏性哮喘的有效治療方法。
●內(nèi)鏡巨頭奧林巴斯收到美國FDA警告
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)日前披露了針對奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司和其子公司會津奧林巴斯（Aizu Olympus）警告信的一則聲明，指控其制造業(yè)務(wù)中違反醫(yī)療器械報告（MDR）和質(zhì)量體系的行為。
在警告信中，F(xiàn)DA表示奧林巴斯在收到有關(guān)其輸尿管纖維內(nèi)窺鏡和輸尿管內(nèi)窺鏡在使用過程中出現(xiàn)故障的投訴后進(jìn)行了設(shè)備召回，但未能按照法律要求通知FDA。
除此之外，其子公司Aizu Olympus存在四個潛在的違規(guī)行為，包括未能建立和維護(hù)驗證設(shè)備設(shè)計的程序，未能驗證無法完全驗證的過程的結(jié)果，未能充分維護(hù)設(shè)計歷史記錄，以及未能制定，維護(hù)和實施書面MDR程序。
