Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●北京：自12月5日起，公交、地鐵不得拒絕無48小時核酸陰性證明的乘客乘車
12月2日，北京市交通委員會發(fā)布：為落實好新冠肺炎第九版防控方案和二十條優(yōu)化措施，方便市民群眾生產(chǎn)生活需求，為城市正常運(yùn)行提供交通運(yùn)輸保障，北京新冠肺炎疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組交通安全組進(jìn)一步優(yōu)化了公共交通通行管理措施和物流保通保暢措施。明確提到，自12月5日（星期一）首班車起，公交、地鐵運(yùn)營企業(yè)在核驗健康信息時，不得拒絕無48小時核酸陰性證明的乘客乘車。
二、藥械審批
●羅氏提交皮下注射PD-L1單抗上市申請
12月1日，羅氏宣布其PD-L1單抗阿替利珠單抗（Tecentriq）皮下注射制劑的 III 期 IMscin001 研究的最新關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示，在既往治療過的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，與靜脈（IV）輸注相比，皮下注射 Tecentriq 血液中的水平（藥代動力學(xué)）相當(dāng)，安全性和有效性相似；而從給藥時間來看，與標(biāo)準(zhǔn)靜脈輸注所需30-60 分鐘相比，皮下給藥可將每次注射的治療時間縮短至僅需7分鐘。
●勤浩醫(yī)藥：ERK1/2抑制劑GH55臨床試驗申請獲美國FDA批準(zhǔn)
12月1日，勤浩醫(yī)藥宣布，其申報的1類新藥ERK1/2抑制劑GH55臨床試驗申請已經(jīng)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審評。 GH55是一個雙機(jī)制ERK1/2抑制劑，它在抑制ERK1/2激酶活性的同時，能夠抑制MEK對于ERK1/2的激活，防止由于負(fù)反饋調(diào)節(jié)造成的耐藥。
臨床前研究表明，GH55具有極高的活性和選擇性，對多種不同的KRAS或BRAF突變腫瘤都有良好的體內(nèi)藥效，且代謝性質(zhì)優(yōu)異，口服生物利用度高，安全性良好，具有較大的安全窗，是一個極具開發(fā)潛力的小分子抗腫瘤藥物。值得一提的是，今年9月23日，GH55的臨床試驗申請也已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)。目前，全球范圍內(nèi)尚無ERK1/2抑制劑上市。
三、資本市場
●賽金生物合并寶船生物，桂林藥業(yè)成最大股東
12月2日，桂林三金藥業(yè)宣布，擬與上海賽金生物實際控制人丁邦及其團(tuán)隊持股平臺簽訂《投資合作框架協(xié)議》。擬以現(xiàn)金及全資孫公司寶船生物全部股權(quán)支付的方式成為上海賽金的第一大股東并相對控股。也就是說，寶船生物被納入賽金生物麾下，而桂林藥業(yè)成了賽金生物最大股東。
●賽賦醫(yī)藥完成5億元D輪融資
北京賽賦醫(yī)藥研究院有限公司宣布順利完成約5億元人民幣的D輪融資，本輪融資由國投創(chuàng)業(yè)、中國國有資本風(fēng)險投資基金聯(lián)合領(lǐng)投，太平醫(yī)療健康基金、建興醫(yī)療基金、中金資本旗下中金啟德基金、方富資本旗下固安君翔創(chuàng)業(yè)投資基金共同出資。
本輪融資資金將用于進(jìn)一步夯實賽賦醫(yī)藥一站式創(chuàng)新醫(yī)藥CRO服務(wù)平臺，持續(xù)加快新一代細(xì)胞基因治療藥物（CGT）技術(shù)平臺能力建設(shè)和實驗設(shè)施擴(kuò)建，結(jié)合現(xiàn)有全國性布局以及行業(yè)發(fā)展和客戶需要，進(jìn)一步深耕一站式CRO服務(wù)。
三、行業(yè)大事
●張文宏團(tuán)隊發(fā)文：走出疫情的前景越來越清晰
12月1日，張文宏團(tuán)隊在“華山感染”微信公號發(fā)文《我們?nèi)绾伪Ｗo(hù)老年人和脆弱人群安然度過疫情》，文中解答了如何保護(hù)老年人與脆弱人群安然度過疫情，并稱“走出疫情的前景越來越清晰”。
文中寫道：病毒即便是不斷發(fā)生隨機(jī)變異，但是最終在人類疫苗接種與群體免疫的不斷提升過程中，也會走向更低毒性以維持傳播的進(jìn)化方向。
文章建議老年人加倍注意保護(hù)自己，加強(qiáng)在公共場所的自我保護(hù)，養(yǎng)老院需要提前做好保護(hù)的準(zhǔn)備，醫(yī)療資源必須為老年人與脆弱人群提早做好準(zhǔn)備，以應(yīng)對我們將要面對的挑戰(zhàn)。
●禮來放棄信迪利單抗中國以外地區(qū)權(quán)益
禮來的季度文件顯示，今年10月禮來終止了信達(dá)生物的PD-1抑制劑Tyvyt（信迪利單抗）在中國以外地區(qū)的協(xié)議，并將該藥重新交給信達(dá)生物。
禮來和信達(dá)生物關(guān)于信迪利單抗的合作始于2015年。當(dāng)年3月和10月，禮來和信達(dá)生物兩次簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，針對3個單抗（包括信迪利單抗）和3個雙特異性抗體項目的開發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物獲得首付款及里程碑款總金額超15億美元，這也成為當(dāng)時中國生物醫(yī)藥歷史上金額最大的國際合作。
