Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家衛(wèi)健委發(fā)布《不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南（試行）》

16日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南（試行）》。

通知指出，2022年3月以來，全球多個國家和地區(qū)報告了不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎（acute severe hepatitis of unknown aetiology in children，ASHep-UA），且重癥病例占比較高，引起廣泛關(guān)注。目前該病病因不明，我國暫無相關(guān)病例報告。為提前做好醫(yī)療救治準(zhǔn)備，國家衛(wèi)健委組織制定了《不明原因兒童嚴(yán)重急性肝炎診療指南（試行）》。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊164個醫(yī)療器械產(chǎn)品

2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品164個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。

三、資本市場

●力品藥業(yè)擬科創(chuàng)板IPO

6月15日，力品藥業(yè)披露招股說明書，本次發(fā)行的股票數(shù)量不超過約1.37億股，公開發(fā)行股份數(shù)量不超過本次發(fā)行后總股本的25%，不低于本次發(fā)行后總股本的10%。本次募集資金用于項目及擬投入的募資金額為：產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目，擬投入募集資金3億元；改良型新藥制劑的研發(fā)項目，擬投入募集資金6億元；補充流動資金項目，擬投入募集資金3億元。

●來凱醫(yī)藥赴港遞交IPO申請

據(jù)港交所6月16日披露，來凱醫(yī)藥有限公司向港交所主板遞交上市申請，中金公司為獨家保薦人。

據(jù)悉，來凱醫(yī)藥是一家以科學(xué)為驅(qū)動、以患者為中心、處于臨床階段的全球生物科技公司，致力于為全球癌癥及肝纖維化患者帶來突破性的療法。來凱醫(yī)藥有兩款核心產(chǎn)品：其中一款核心產(chǎn)品LAE002是一種高選擇性的三磷酸腺苷(ATP)競爭性AKT抑制劑，用于治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐藥實體瘤。另一款核心產(chǎn)品LAE001是潛在同類首個下一代雄激素合成抑制劑，可同時抑制細(xì)胞色素P450家族17亞族A成員1(CYP17A1)及細(xì)胞色素P450家族11亞族B成員2(CYP11B2)，用于治療前列腺癌。

四、行業(yè)大事

●偉康加利福尼亞公司召回部分呼吸機

6月16日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品中，V60呼吸機設(shè)備存在影響呼吸機內(nèi)部電路，在某些小概率情況下，可能導(dǎo)致呼吸機停止運行的問題。生產(chǎn)商偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California, Inc.對呼吸機Ventilator（注冊證編號：國械注進(jìn)20163085139）主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

●智飛生物四價流感病毒裂解疫苗III期臨床試驗結(jié)果發(fā)布

6月16日，智飛生物公告，近日接到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的上報，獲悉其研發(fā)的四價流感病毒裂解疫苗獲得了Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告。試驗結(jié)論為該疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面達(dá)到臨床試驗預(yù)設(shè)目標(biāo)，在安全性和有效性方面均非劣效于對照疫苗，且符合《季節(jié)性流感病毒疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中有效性與安全性評價的設(shè)計要求。

●呼吸機巨頭瑞思邁67億元收購軟件企業(yè)下注醫(yī)療數(shù)字化

6月14日，全球呼吸機巨頭瑞思邁宣布稱，公司將以10億美元（約合人民幣67億元）的價格，從私募股權(quán)巨頭Hg手中收購收購德國軟件企業(yè)MEDIFOX DAN。

據(jù)悉，總部位于德國希爾德斯海姆的Medifox Dan致力于為院外護(hù)理提供者開發(fā)臨床、財務(wù)和運營軟件解決方案，是德國領(lǐng)先的整個護(hù)理連續(xù)體企業(yè)。MEDIFOX DAN的產(chǎn)品包括護(hù)理文檔、人員規(guī)劃、管理、計費等，其臨床、財務(wù)和運營解決方案對于院外護(hù)理提供者來說至關(guān)重要。

●全球確診猴痘病例突破2000例

美國疾病預(yù)防與控制中心的最數(shù)據(jù)顯示，截至6月16日，全球確診猴痘病例已達(dá)到2027例，病例來自于40多個從未發(fā)生過猴痘的國家。猴痘感染通常會引起類似流感的癥狀，發(fā)燒、身體疼痛、發(fā)冷，以及淋巴結(jié)腫大。癥狀一開始可能是發(fā)燒和不適，幾天后出現(xiàn)明顯的皮疹。在最近的疫情中，病變體多在生殖器周圍形成。

6月14日，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞表示，世衛(wèi)組織將于6月23日召開緊急委員會會議，評估猴痘疫情是否構(gòu)成國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件——這是全球衛(wèi)生事件最高警戒級別，目前僅適用于新冠肺炎和脊髓灰質(zhì)炎。當(dāng)天，世衛(wèi)組織還發(fā)布了針對猴痘疫苗接種的新指南，但在這份指南中，世衛(wèi)組織仍然不建議目前大規(guī)模接種天花疫苗，并表示其正在就使用天花疫苗作為預(yù)防猴痘傳播的一種方法進(jìn)行辯論。