21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 季媛媛 上海報(bào)道 3月22日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥”）公布2021年度業(yè)績(jī)報(bào)告。報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入390.05億元，同比增長(zhǎng)28.70%；其中，全球化運(yùn)營(yíng)能力進(jìn)一步提升，中國(guó)大陸以外地區(qū)和其他國(guó)家收入占比達(dá)到34.86%。

對(duì)于復(fù)星醫(yī)藥而言，2021年無疑是進(jìn)入收獲期。國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）獲批上市，第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物FKC889針對(duì)既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（簡(jiǎn)稱r/r MCL）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

與此同時(shí)，繼2022年1月獲MPP授權(quán)仿制生產(chǎn)并向105個(gè)中低收入國(guó)家供應(yīng)新冠治療口服藥物Molnupiravir后，復(fù)星醫(yī)藥再獲MPP授權(quán)向全球中低收入國(guó)家生產(chǎn)及供應(yīng)新冠治療口服藥物。

此外，根據(jù)財(cái)報(bào)，2021年度，復(fù)星醫(yī)藥旗下包括復(fù)必泰（mRNA新冠疫苗）、漢利康、漢曲優(yōu)、蘇可欣等在內(nèi)的新品和次新品收入在制藥業(yè)務(wù)中收入占比超過25%；中國(guó)大陸以外地區(qū)和其他國(guó)家收入135.99億元，占比達(dá)到34.86%，全球化運(yùn)營(yíng)能力進(jìn)一步提升。

而在談及2021年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的原因以及2022年的重點(diǎn)規(guī)劃時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳以芳對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道等表示，對(duì)復(fù)星醫(yī)藥而言，國(guó)際化就是要實(shí)現(xiàn)當(dāng)?shù)鼗?，在?dāng)?shù)丶哟笫袌?chǎng)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中，保持與監(jiān)管部門的密切溝通并且遵守當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)。而在錯(cuò)綜復(fù)雜的國(guó)際大環(huán)境下，復(fù)星醫(yī)藥需要繼續(xù)穩(wěn)健進(jìn)行全球化布局，將多款創(chuàng)新產(chǎn)品出海。

全年研發(fā)投入持續(xù)加大

從財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)不難看出，2021年，復(fù)星醫(yī)藥不斷加大創(chuàng)新研發(fā)投入，推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，這也契合當(dāng)下的醫(yī)藥企業(yè)布局方向。近年來，隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展加快，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的整體格局得到重整。政策改革為高質(zhì)量仿制藥帶來結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)可期，從而更合理地保障藥品的可及性、安全性和有效性。

與此同時(shí)，在資本的加持下，形成了注重研發(fā)、創(chuàng)新發(fā)展的濃郁氛圍。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2020年，中國(guó)新藥研發(fā)投入高達(dá)190億美元，占全球藥物研發(fā)支出的10%。預(yù)計(jì)未來仍將保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，遠(yuǎn)超全球平均增速。

復(fù)星醫(yī)藥2021年度財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，全年研發(fā)投入共計(jì)49.75億元，同比增長(zhǎng)24.28%。其中，研發(fā)費(fèi)用為38.34億元，同比增加10.39億元、增長(zhǎng)37.17%。制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入為44.86億元，同比增長(zhǎng)22.23%，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入占制藥業(yè)務(wù)收入的15.52%；其中，研發(fā)費(fèi)用為33.59億元，同比增加8.91億元，增長(zhǎng)36.10%，占制藥業(yè)務(wù)收入的11.62%。截至報(bào)告期末，在研創(chuàng)新藥、生物類似藥、仿制藥、一致性評(píng)價(jià)等項(xiàng)目超240項(xiàng)。

創(chuàng)新回報(bào)也開始逐漸與創(chuàng)新投入形成呼應(yīng)。報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥自研產(chǎn)品漢利康（利妥昔單抗注射液）實(shí)現(xiàn)收入16.90億元，同比增長(zhǎng)125.33%；2020年下半年上市的漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）、蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）于2021年內(nèi)分別實(shí)現(xiàn)收入9.30億元和4.26億元；受益于米卡芬凈、依諾肝素鈉注射液以及上市新產(chǎn)品的貢獻(xiàn)，報(bào)告期內(nèi)Gland Pharma營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)29.48%（根據(jù)Gland Pharma本幣財(cái)務(wù)報(bào)表）。

繼漢利康及漢曲優(yōu)之后，CAR-T在獲批上市后也交付了第一年的商業(yè)化答卷。財(cái)報(bào)顯示，截至2022年2月末，奕凱達(dá)已列入23個(gè)省市的城市惠民保和超過40項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案的治療中心已達(dá)75家，并已有約百名患者進(jìn)入治療流程。

針對(duì)CAR-T的商業(yè)化布局，吳以芳在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，一方面，目前公司正在加大醫(yī)院和醫(yī)療服務(wù)中心的隊(duì)伍；另一方面，考慮到支付能力是主要的患者治療瓶頸，復(fù)星醫(yī)藥會(huì)將多項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)可以加入支付體系。后續(xù)也希望該藥物能夠納入醫(yī)保，為更多患者實(shí)現(xiàn)藥物可及。

“對(duì)于已經(jīng)上市的奕凱達(dá)，我們也正在拓展其適應(yīng)癥，并且正在將適應(yīng)癥往早期去推動(dòng)，以此保障患者更多的治療需求。從整個(gè)CAR-T市場(chǎng)上，由于CAR-T在實(shí)體瘤的成本較高，所以，降低研發(fā)成本也成為后續(xù)趨勢(shì)。此外，在產(chǎn)能上，我們?cè)谝婚_始就加大了產(chǎn)能布局，建設(shè)了綜合生產(chǎn)線，我們希望未來產(chǎn)能能夠?qū)崿F(xiàn)萬人份的突破?！眳且苑颊f道。

瞄準(zhǔn)新冠肺炎概念市場(chǎng)布局

對(duì)于復(fù)星醫(yī)藥而言，今年的業(yè)績(jī)重點(diǎn)除了CAR-T，新冠相關(guān)的概念產(chǎn)品也成為最為引人注目的一部分。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2021年報(bào)披露，由復(fù)星醫(yī)藥和德國(guó)百歐恩泰（BioNTech）合作開發(fā)的mRNA新冠疫苗復(fù)必泰于2021年3月被納入我國(guó)港澳地區(qū)政府接種計(jì)劃，2021年9月在我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)開展接種。截至2022年2月末，該款疫苗于港澳臺(tái)地區(qū)已累計(jì)接種超2,000萬劑。

“mRNA市場(chǎng)應(yīng)用前景廣闊，有望成為下一階段出成果最多的領(lǐng)域之一，中國(guó)藥企在此當(dāng)中，布局也較為快速。目前，復(fù)星醫(yī)藥的復(fù)必泰還在國(guó)家審評(píng)審批過程中，我們相應(yīng)的準(zhǔn)備工作也在進(jìn)行中，如有進(jìn)一步的進(jìn)展會(huì)及時(shí)和大家同步?！眳且苑颊f。

在疫苗明星產(chǎn)品復(fù)必泰的加持下，復(fù)星醫(yī)藥和MPP的2項(xiàng)新冠治療藥物的授權(quán)仿制協(xié)議成為市場(chǎng)熱議的焦點(diǎn)。繼2022年1月獲MPP授權(quán)仿制生產(chǎn)并向105個(gè)中低收入國(guó)家供應(yīng)新冠治療口服藥物Molnupiravir后，復(fù)星醫(yī)藥再獲MPP授權(quán)向全球中低收入國(guó)家生產(chǎn)及供應(yīng)新冠治療口服藥物。

而據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，經(jīng)過在非洲等新興市場(chǎng)超15年的運(yùn)營(yíng)，復(fù)星醫(yī)藥已在非洲39個(gè)英語和法語國(guó)家及東南亞地區(qū)建立了成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)，這和MPP設(shè)定的中低收入國(guó)家在地域上有很好地重合。在這些區(qū)域，復(fù)星醫(yī)藥有很好的創(chuàng)新藥和仿制藥商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，包括注冊(cè)、分銷、促銷、藥物安全警戒。此外，復(fù)星醫(yī)藥向全球公立市場(chǎng)供應(yīng)了近20年的抗瘧藥產(chǎn)品，積累了豐富的公立市場(chǎng)采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)。

浙商證券分析認(rèn)為，獲得MPP授權(quán)是申請(qǐng)公司具備全球合規(guī)生產(chǎn)能力的一種體現(xiàn)，受益于中國(guó)化工配套優(yōu)勢(shì)和合規(guī)產(chǎn)能加速擴(kuò)張，預(yù)期中國(guó)原料藥和CDMO公司在全球藥品供應(yīng)鏈中影響力加深。從原料藥和制劑國(guó)際化角度看，得到授權(quán)后公司的銷售額取決于各公司國(guó)際銷售網(wǎng)絡(luò)搭建和供應(yīng)鏈管理能力，而從業(yè)績(jī)兌現(xiàn)角度，一方面，建議關(guān)注產(chǎn)能儲(chǔ)備情況(得到授權(quán)的公司是否有充裕的產(chǎn)能，在不影響已有項(xiàng)目排產(chǎn)的情況下開拓中低收入國(guó)家市場(chǎng))。另一方面，建議關(guān)注企業(yè)國(guó)際化銷售團(tuán)隊(duì)搭建(已在亞非拉等地有推廣團(tuán)隊(duì)的公司可能受益更大)。

那么，復(fù)星醫(yī)藥如何分配輝瑞和默沙東兩款藥的產(chǎn)能？對(duì)此，吳以芳在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，我們?cè)谛鹿谑袌?chǎng)上是有系統(tǒng)性布局，目前我們?cè)跈z測(cè)、診斷、抗體藥物等方面都有布局，在小分子方面一直都有關(guān)注，質(zhì)量體系以及供應(yīng)鏈通過了默沙東和輝瑞的認(rèn)證，成為MPP合格認(rèn)定的授權(quán)方。在產(chǎn)能方面，我們能夠?yàn)閬喎抢械褪杖雵?guó)家提供產(chǎn)品供應(yīng)保障。

“由于在MPP的中低收入國(guó)家中，非洲以及南亞國(guó)家占了大多數(shù)，覆蓋了全球超過53%的人口。而在MPP授權(quán)協(xié)議下，對(duì)協(xié)議中的承接企業(yè)在工藝、制劑方面的能力也有一定的要求，需要藥企有足夠的研發(fā)實(shí)力。復(fù)星醫(yī)藥在非洲的成員企業(yè)tridem pharma以及印度的控股子公司gland pharma，后續(xù)這兩家公司也會(huì)加入到相應(yīng)的銷售和供應(yīng)中?！眳且苑颊f。