Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●CDE就加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序征求意見

22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》征求意見的通知。

為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應(yīng)急審評工作經(jīng)驗，加快創(chuàng)新藥品的審評速度，藥審中心組織起草了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，廣泛聽取社會各界意見和建議。歡迎社會各界提出寶貴意見和建議，并請通過以下郵箱及時反饋我中心。征求意見時限：自公示之日起兩周。

二、藥械審批

●普利制藥注射用泮托拉唑鈉獲英國上市許可

23日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司近日收到了英國MHRA簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可，適應(yīng)癥為胃和十二指腸潰瘍、反流性食管炎；佐林格-埃利森綜合征和其他病理性分泌過多病癥。

●艾伯維JAK抑制劑在中國獲批

2月24日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，艾伯維（AbbVie）的JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片（upadacitinib，商品名：Rinvoq）正式在中國獲批。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，此次烏帕替尼緩釋片在中國獲批的適應(yīng)癥為：用于適合系統(tǒng)性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者。

三、資本市場

●西點藥業(yè)登陸深交所創(chuàng)業(yè)板

23日，西點藥業(yè)在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，發(fā)行價格22.55元/股，發(fā)行市盈率為42.95倍，本次公開發(fā)行股票2,020.0986萬股，其中公開發(fā)行新股2,020.0986萬股，新股募集資金4.56億元，發(fā)行后總股本8,080.3943萬股。截至當(dāng)日收盤，西點藥業(yè)報34.46元/股，漲幅152.82%，成交額8.49億元，總市值46.07億元。

●探因醫(yī)學(xué)完成數(shù)千萬元融資

近日，探因醫(yī)學(xué)科技有限公司完成數(shù)千萬元融資，由物產(chǎn)中大宏誠投資領(lǐng)投，融資資金將重點用于產(chǎn)品研發(fā)與升級、深化臨床服務(wù)與科研合作、加強醫(yī)學(xué)品牌推廣等戰(zhàn)略方向。探因醫(yī)學(xué)已于2020年10月獲得藍灣資本數(shù)千萬元天使輪投資。

探因醫(yī)學(xué)專注于病原微生物臨床分子診斷產(chǎn)品研發(fā)和mNGS臨床檢測服務(wù)，其核心團隊屬國內(nèi)較早一批進入病原體宏基因組二代測序臨床應(yīng)用領(lǐng)域。公司已在上海、廣州、北京、成都等多地設(shè)立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，業(yè)務(wù)范圍覆蓋全國25個區(qū)域，目前已累計檢測樣本量超8萬例，發(fā)表數(shù)十篇高質(zhì)量SCI論文。公司現(xiàn)與全國300余家三甲醫(yī)院開展合作，深度服務(wù)于重癥、呼吸、血液、感染等臨床科室，并為檢驗科提供一站式mNGS病原檢測方案。

四、行業(yè)大事

●賽諾菲和GSK合研的重組蛋白新冠疫苗3期臨床試驗結(jié)果公布

賽諾菲（Sanofi）和葛蘭素史克（GSK）今天宣布，雙方計劃同時提交其聯(lián)合開發(fā)的重組蛋白新冠疫苗的3期有效性試驗數(shù)據(jù)和作為加強針的臨床數(shù)據(jù)，尋求監(jiān)管批準(zhǔn)。

這款候選疫苗包含新冠病毒重組蛋白和加強免疫反應(yīng)的佐劑。它的特點在于在冷藏溫度下可以保持穩(wěn)定。作為增強疫苗（booster），它能將成年和老年接種者體內(nèi)中和抗體水平顯著提高18~30倍，不管他們曾經(jīng)接受過mRNA或腺病毒疫苗。當(dāng)受試者接種兩劑賽諾菲-GSK疫苗后，在接種第三劑賽諾菲-GSK疫苗作為增強疫苗時，中和抗體增加84~153倍。

兩家公司正在與包括美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）在內(nèi)的監(jiān)管機構(gòu)進行討論，并計劃提交該候選疫苗生成的全部數(shù)據(jù)，以支持監(jiān)管授權(quán)。