Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法發(fā)布

18日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家醫(yī)保局和中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局4部門聯(lián)合下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法》正式公布，并定于3月1日正式施行。文件提到，對(duì)已有檢驗(yàn)結(jié)果符合互認(rèn)條件、滿足診療需要的，不得重復(fù)檢查檢驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照“以保障質(zhì)量安全為底線，以質(zhì)量控制合格為前提，以降低患者負(fù)擔(dān)為導(dǎo)向，以滿足診療需求為根本，以接診醫(yī)師判斷為標(biāo)準(zhǔn)”的原則，開展檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作。

二、藥械審批

●國(guó)家藥監(jiān)局1月批準(zhǔn)注冊(cè)208個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)208個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年1月)(2022年第17號(hào))。2022年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品208個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。

●沃森生物二價(jià)HPV疫苗即將獲批

近日，NMPA官網(wǎng)顯示，沃森生物子公司玉溪澤潤(rùn)生物的重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)（16/18型）疫苗開始行政審批，有望在近期獲批上市。

三、資本市場(chǎng)

●美因基因二次沖擊港股IPO

近日，基因檢測(cè)平臺(tái)公司美因基因向港交所主板提交上市申請(qǐng)，中信建投國(guó)際為獨(dú)家保薦人。此前，該公司曾于2020年8月16日向港交所主板遞表，該申請(qǐng)目前已失效。美因基因是中國(guó)領(lǐng)先的基因檢測(cè)平臺(tái)公司，專注于消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)及癌癥篩查服務(wù)。公司旗下業(yè)務(wù)涵蓋消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)服務(wù)、ApoE基因檢測(cè)、葉酸代謝能力評(píng)估、癌癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢測(cè)、其他疾病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢測(cè)、新冠病毒相關(guān)檢測(cè)、HPV檢測(cè)等。據(jù)招股書，按2020年進(jìn)行的檢測(cè)量計(jì)，美因基因是中國(guó)規(guī)模最大的癌癥篩查基因檢測(cè)平臺(tái)。

●和華瑞博擬赴香港IPO

近日市場(chǎng)消息，中國(guó)手術(shù)機(jī)器人制造商北京和華瑞博考慮在香港進(jìn)行IPO，集資約2億美元。據(jù)悉，和華瑞博的估值在80億至100億人民幣之間。目前，該公司正與中金公司和招銀國(guó)際展開金融合作，計(jì)劃最快于今年掛牌上市。

此前，北京和華瑞博科技有限公司發(fā)生多項(xiàng)工商變更，新增股東美的投資有限公司等。注冊(cè)資本由134萬人民幣增至158萬人民幣。

據(jù)了解，和華瑞博成立于2018年1月，法定代表人為閆鈞，經(jīng)營(yíng)范圍包括技術(shù)開發(fā)、推廣、服務(wù)等，定位于智能骨科手術(shù)解決方案提供者，其開發(fā)產(chǎn)品包括國(guó)產(chǎn)膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人等。2018年，和華瑞博獲得了東方弘道、深創(chuàng)谷的天使輪融資。2020年1月，和華瑞博在協(xié)和醫(yī)院完成了全國(guó)首例機(jī)器人輔助下全膝關(guān)節(jié)置換臨床手術(shù)。

四、行業(yè)大事

●國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物脊灰滅活疫苗通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證

2月18日，世界衛(wèi)生組織（WHO）正式宣布，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所自主研發(fā)生產(chǎn)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV）通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證。該疫苗的安全性、有效性得到世衛(wèi)組織認(rèn)可，將被正式納入聯(lián)合國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)目錄。

這是國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物第二個(gè)通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的脊髓灰質(zhì)炎疫苗產(chǎn)品，標(biāo)志著中國(guó)已經(jīng)走在了全球消滅脊髓灰質(zhì)炎的前列，不僅肩負(fù)本國(guó)脊髓灰質(zhì)炎防控任務(wù)，更將持續(xù)有力地踐行中國(guó)配合完成“全球消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略”的承諾，為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

●凱萊英全資子公司簽訂35.42億元供貨合同

20日，凱萊英發(fā)布公告稱，公司持續(xù)為某制藥公司的一款小分子化學(xué)創(chuàng)新藥物提供CDMO服務(wù)過程中，近日其全資子公司吉林凱萊英與客戶簽訂了相關(guān)產(chǎn)品新一批的《供貨合同》，本次合同金額折合人民幣約35.42億元，新的供貨合同經(jīng)雙方簽字蓋章后已正式生效。

●科興制藥與安泰維合作開發(fā)新冠口服藥

20日，科興制藥公告，其全資子公司深圳科興于18日與安泰維簽署合作協(xié)議，在全球范圍內(nèi)，安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識(shí)產(chǎn)權(quán)獨(dú)占許可給深圳科興，將產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)權(quán)利、商業(yè)化權(quán)益轉(zhuǎn)讓給深圳科興。SHEN26是用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項(xiàng)。